Brontekst; december 2001: http://biointegrity.org/execsummaryoecd.html
Alliance
for Bio-Integrity Home
OVER
HOE DE AMERICAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION GENETISCH GEMODIFICEERDE
VOEDSELPRODUCTEN GOEDKEURDE ONDANKS DE DOOR ÉÉN VEROORZAAKTE
STERFGEVALLEN EN DE WAARSCHUWINGEN VAN HAAR EIGEN WETENSCHAPPERS
OVER HUN UITZONDERLIJKE RISICO’S
Steven
M. Druker, J.D.
Executive
Director
A.
Introductie
In Mei
1998, onder leiding van de Alliance for Bio-Integrity spande een
groep van maatschappelijke organisaties, biowetenschappers, en religieuze
leiders een rechtszaak aan tegen de U.S. Food and Drug Administration
(FDA) om genetisch gemodificeerde (GM) voedselproducten verplicht te
laten testen op veiligheid en te laten etiketteren. Voor de gerechtelijke
procedure moest de instelling de aanklagers, ter inzage van de stukken,
voorzien van kopieën van meer dan 44.000 pagina’s aan interne documenten.
Fotokopieën van 24 documenten uit dit archief zijn in een genummerde
lijst beschikbaar om te bekijken of uit te printen op de website http://www.bio-integrity.org/
De onderstaande
citaten van FDA wetenschappers zijn uittreksels uit deze teksten, en worden
gevolgd door het nummer van het document van oorsprong.
B.
Grootschalig overlijden en invaliditeit veroorzaakt door een GM voedselproduct
In
1989 bracht de Japanse producent Showa Denko K.K. een via genetische modificatie
verkregen aminozuur L-tryptofaan als voedingssupplement op de Amerikaanse
markt. Om het te produceren werd een gen ter verhoging van tryptofaanproductie
gespleten in het DNA van bacteriën, uit welke de substantie vervolgens
werd onttrokken. Binnen enkele maanden nadat het op de markt kwam veroorzaakte
het gentech supplement een epidemie van een zeldzame kwaal (in het Engels
EMS geheten) welke resulteerde in de dood van 37 mensen en de blijvende
invaliditeit van tenminste 1.500 anderen. (FDA's Regulation of the Dietary
Supplement L-Tryptophan. Human Resources and Intergovernmental Subcommittee
of the Committee on Government Operations, U.S. House of Representatives,
Washington, D.C., 1991)
Gedurende
vele voorafgaande jaren hadden andere producenten reeds L-tryptofaan supplementen
op de markt gebracht, geproduceerd uit bacteriën zonder gebruik van
genetische modificatie. Epidemiologisch bewijsmateriaal van het Amerikaanse
Center for Disease Control legt geen enkel verband tussen het tryptofaan
van deze andere producenten en uitbraken van EMS. (Kilbourne, E. Journal
of Rheumatology Supplement, vol. 46, Oct. 1996) Daarnaast bemerkte
men dat het gentech tryptofaan van Showa Denko ten minste één
merkwaardige giftige besmetting bevatte welke nooit was aangetroffen in
eerdere conventioneel geproduceerde partijen.
Ondanks
dat er geen sluitend bewijs is dat EMS veroorzaakt werd door genetische
modificatie, heeft men die mogelijkheid nooit uit kunnen sluiten; en veel
deskundigen achten het waarschijnlijk dat welke gifstoffen de ziekte ook
hadden veroorzaakt, deze onverwachte bijverschijnselen van het gensplijten
kunnen zijn geweest. Het is algemeen bekend dat genetische modificatie
cellulaire activiteit kan wijzigen en nieuwe gifstoffen kan genereren,
zoals blijkt uit de verklaringen in het hieronder volgende deel. (Zie
ook T.J. Simat, et. al. "Synthesis, Formation and Occurrence of Contaminants
in Biotechnologically Manufactured L-Tryptophan," Proceedings of the 9th
International Meeting on Tryptophan Research, Hamburg, Germany, 10-14th
Oct., 1998). De voornaamste reden dat er nooit uitsluitsel is bereikt,
is dat het relevante bewijsmateriaal in Showa Denko's laboratorium vernietigd
werd voor het kon worden onderzocht.
Wetenschappers
van de FDA bevestigen dat genetische modificatie de uitbraak van EMS
kan hebben veroorzaakt. Op 27 september 1991 overlegde Dr. James Maryanski,
coördinator van FDA’s Biotechnology Working Group de zaak met
andere regeringsfunctionarissen. Volgens zijn verslag van deze bijeenkomst:
"Ik zei dat we geen nieuwe informatie hadden, dat we nog niet weten wat
EMS veroorzaakt noch kunnen we genetische modificatie van het organisme
uitsluiten." (nadruk toegevoegd). (FDA Administrative Record at 22,923)
Bij directe ondervraging, bevestigt Dr. Maryanski nog steeds dat genetische
modificatie niet uitgesloten kan worden. (FDA Public Meeting on Bioengineered
Foods, Washington, D.C. November 30, 1999)
Reactie
van de FDA: Op 18 juli
1991 getuigde Dr. Douglas L. Archer, Deputy Director of FDA's Center
for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) voor het House of
Representatives Subcommittee on Human Resources and Intergovernmental Relations
over de L-Tryptofaan tragedie. Hij zei dat het incident een bevestiging
vormde van de waarschuwingen van de FDA over de gevaren van veel gezondheids-voedingssupplementen
en dat de sterfgevallen en het toegebrachte letsel “de gevaren aantonen
inherent aan de verscheidene listen van gezondheidsoplichterij waaraan
men zich schuldig maakt ten opzichte van delen van het Amerikaanse volk.”
Dr. Archer’s vooraf geprepareerde commentaar gaf nergens aan dat de giftige
partijen L-Tryptofaan waren geproduceerd doormiddel van genetische modificatie,
nog bracht hij ook maar één keer de mogelijkheid ter sprake
dat dit proces in plaats van één of ander verondersteld probleem
met L-Tryptofaan supplementen in het algemeen de oorzaak was van de epidemie.
Op 29
mei 1992 erkende de FDA genetisch gemodificeerde voedselproducten officieel
als veilig en verklaarde dat het niet nodig is hen op veiligheid te testen.
!!! (De Amerikaanse wet stelt
duidelijk dat een nieuwe methode van voedselproductie zoals genetische
modificatie alleen kan worden verondersteld veilig te zijn als er een “redelijke
zekerheid” is dat het geen schade kan berokkenen. 21 CFR Sec.170.3(i))
Daarnaast, in plaats van veiligheidsmaatregelen te treffen en een voorzichtigere
houding aan te nemen ten opzichte van gentech, haalde de FDA alle L-Tryptofaan
supplementen van de markt. Dus, ondanks dat geen enkel conventioneel geproduceerd
L-Tryptofaan in verband is gebracht met een uitbraak van EMS, zijn
alle soortgelijke supplementen verboden, terwijl alle genetisch gemanipuleerde
voedselproducten goedgekeurd zijn voor de verkoop zonder te testen, ondanks
dat er wetenschappelijk gerechtvaardigde gronden zijn om te vermoeden dat
’t het proces van genetisch modificeren zelf was dat de EMS epidemie veroorzaakte.
Tot op de dag van vandaag gaat het uitvoerend college van de Amerikaanse
regering door het feit te verhullen dat het fatale L-tryptofaan genetisch
gemodificeerd was, en houdt haar bewering vol dat geen enkel GM-voedsel
in verband is gebracht met menselijke gezondheidsproblemen. In december
van 1999 verklaarde David Aaron, U.S. Deputy Secretary of Commerce;
“Geen huiduitslag, geen nies, geen hoestje, nog geen traanoog is hieruit
(GM-voedselproducten) voortgekomen, en dat is omdat we uitzonderlijk voorzichtig
zijn geweest in het procédé van goedkeuring.” (Reuters,
September 16, 1999)
C.
De verschillen tussen genetische modificatie en conventionele teelt
Dossiers
van de FDA wijzen erop dat de meerderheid van haar wetenschappers die commentaar
verschaften over de genetische modificatie van producten redelijke twijfels
vaststelden omtrent hun veiligheid. Enkelen onder hen verstrekten krachtige
waarschuwingen. Het overheersende gezichtspunt was dat genetische modificatie
duidelijke risico’s met zich meebrengt en dat producten niet als veilig
kunnen worden beschouwd totdat via gepast voedingsonderzoek is bevestigd
dat ze dat zijn.
FDA microbioloog
Dr. Louis Pribyl verklaarde bijvoorbeeld: “Er is een fundamenteel verschil
tussen het soort onverwachte uitwerkingen dat zich kan voordoen bij traditionele
teelt en bij genetische modificatie….” Hij voegde hier aan toe dat verscheidene
aspecten aan het splijten van genen “…gevaarlijker kunnen zijn…” (4) Op
vergelijkbare wijze waarschuwde Dr. E.J. Matthews van de FDA's Toxicology
Group dat “…genetisch gemodificeerde planten …onverwacht hoge concentraties
van plantvergiften zouden kunnen bevatten…,” en hij waarschuwde ervoor
dat sommige van deze vergiften zich onverwacht zouden kunnen voordoen en
“opmerkelijk andersoortige chemicaliën konden zijn die normaal gesproken
uitdrukking vinden in ongerelateerde planten.” (2) Het potentieel aanvoerend
voor zulke onbedoelde gevaren, verlangde de directeur van het Center
for Veterinary Medicine (CVM) van de FDA dat er van genetisch gemodificeerde
producten wordt aangetoond dat zij veilig zijn vóórdat ze
op de markt komen. Hij verklaarde: “…het CVM gelooft dat veevoeders gewonnen
uit genetisch gemodificeerde planten unieke zorgen met zich mee brengen
voor dieren en voedselveiligheid.” (10) Hij verduidelijkte dat overblijfselen
van onverwachte substanties, vlees en melkproducten voor mensen schadelijk
konden maken. En het hoofd van de Biological and Organic Chemistry Section
berispte de bureaucraten van de instantie voor het “op zijn kop” zetten
van het oude beleid in een poging genetisch gemodificeerde voedselproducten
equivalent te stellen aan hun conventionele tegenhangers. Hij wees er ook
op dat het ontbreken van uitsluitselbiedend bewijsmateriaal dat een GM
product gevaarlijk is géén veiligheid garandeert, en merkte
op dat “in dit geval onwetendheid niet zalig maakt.” (7)
De talloze
interne kritieken op het voorgestelde beleid worden samengevat door Dr
Linda Kahl, één van de uitvoerende functionarissen, die protesteerde
dat de instantie “…probeerde een vierkant blok in een rond gat te laten
passen…[door] te proberen de eindconclusie te forceren dat er geen verschil
bestaat tussen voedselproducten die veranderd worden door genetische modificatie
en producten die worden veranderd volgens de traditionele teeltmethoden.
Ze verklaarde: “De processen van genetische modificatie en traditionele
teelt wijken van elkaar af, en volgens de technische experts van de FDA
leiden zij tot andere risico’s.” (1)
In het
licht van deze unieke risico’s adviseerden de FDA-wetenschappers dat genetisch
gemodificeerde voedselproducten extra proeven behoren te ondergaan. De
afdeling
Food Chemistry and Technology maande tot voorzichtigheid,
“… enkele ongewenste uitwerkingen zoals … het verschijnen van nieuwe nog
niet eerder ontdekte vergiften … zouden aan de aandacht van de telers kunnen
ontsnappen tenzij GM-planten specifiek op deze veranderingen worden onderzocht.
Zulke vormen van onderzoek zouden op een basis van ‘geval tot geval’ moeten
worden uitgevoerd, d.w.z., iedere transformant moet apart worden onderzocht
voordat deze op de markt komt.” (6) De experts adviseerden dat onderzoek
toxicologische proeven moest omvatten.
Niet alleen
was de instantie zich bewust van de twijfels binnen haar eigen rangen,
men wist ook dat er aanzienlijke onenigheid heerste over de veiligheid
van genetisch gemanipuleerd voedsel in de wetenschappelijke gemeenschap
als geheel. FDA Biotechnology Coordinator Dr. James Maryanski bijvoorbeeld,
bevestigde in een brief aan een Canadese regeringsambtenaar, op 23 oktober
1991, dat er omtrent de veiligheid geen wetenschappelijke consensus bestond.
Hij gaf ook toe, “Ik denk dat het vraagstuk betreffende het vermogen van
sommige substanties om allergische reacties te veroorzaken bijzonder moeilijk
voorspelbaar is.” (8)
Reactie
van de FDA: Op 29 mei 1992
brachten de besluitmakers een beleidsverklaring uit dat er een overweldigende
consensus bestaat onder wetenschappers dat genetisch gemanipuleerd voedsel
geen andere risico’s met zich meebrengt dan conventionele voedselproducten.
Dienovereenkomstig gaat het beleid ervan uit dat ieder genetisch gemanipuleerd
gewas even veilig is als zijn conventionele tegenhanger tenzij anders wordt
aangetoond. (De enige uitzondering geldt voor voedselproducten uit één
van de weinige soorten die betrokken is bij de meest voorkomende voedselallergieën.)
De FDA vereist géén veiligheidsproeven, en de producent doet
zijn eigen proeven op een volledig vrijwillige basis, en alle belangrijke
beslissingen worden de fabrikant ter eigen discretie overgelaten. (Zoals
in sectie B wordt aangegeven, vereist de wet van de Verenigde Staten dat
nieuwe voedselproducten zoals deze, niet als veilig kunnen worden beschouwd
tenzij er “redelijke zekerheid” bestaat dat zij niet schadelijk zullen
zijn. Bovendien moet vaststelling van veiligheid gebaseerd zijn op betrouwbaar
bewijs uit standaardproeven. (21 CFR 170.3(b)&(h))
D.
Het gebruik van merkergenen voor weerstand tegen antibiotica
Aangezien
de meeste cellen die aan gen-implantatietechnieken worden onderworpen het
lichaamsvreemde gen niet in zich opnemen, moet er een groot aantal worden
gebruikt, en er moet aan het lichaamsvreemde gen een kenmerk worden verbonden
om de cellen te kunnen identificeren die het in zich hebben opgenomen.
De fabrikanten besloten dat genen die coderen voor weerstand tegen antibiotica
de goedkoopste ‘marker genes’ zouden vormen. In het bijzonder waren
zij begerig een gen te gebruiken dat weerstand verschaft tegen het antibioticum
kanamycin dat een belangrijke medische toepassing heeft. Op 30 september
1992, verzocht de biotechnologie coördinator van de FDA de
afdeling Anti-Infective Drug Products om het voorgestelde gebruik
te evalueren van het merker-gen voor kanamycin resistentie. (11)
Op 3 december 1992 dienden de experts van de afdeling hun geschreven opinie
in. Om hun bezorgdheid te benadrukken stelden zij de slotzin van hun conclusie
op in hoofdletters: “HET ZOU EEN ERNSTIG GEZONDHEIDSGEVAAR OPLEVEREN OM
EEN GEN DAT CODEERT VOOR WEERSTAND TEGEN ANTIBIOTICA TE INTRODUCEREN IN
DE NORMALE FLORA VAN DE ALGEMENE POPULUS.” (nadruk afkomstig uit origineel)
(12) Bij het versturen van het document naar een andere functionaris van
de FDA sloot de directeur van de afdeling een brief bij getiteld; “De tomaten
die Akron zullen verslinden.” (De eerste commerciële toepassing van
het merker-gen stond geplant voor de Flavr Savr tomaat.) Hij schreef: “U
moet deze consultatie echt lezen. De afdeling stelt zich behoorlijk dwars
op tegen het kanamycin merker-gen in de genetisch gemanipuleerde
tomaten. Dit zou ernstige consequenties kunnen hebben.” (12) Op 30 maart
1993 stuurde de leidinggevende microbioloog van de afdeling een vervolg
memo naar de biotechnologie coördinator waarin hij sterke kritiek
leverde op het voorgestelde gebruik van het merker-gen. Hij merkte op dat
ondanks het feit dat er andere merkers beschikbaar waren het bedrijfsleven
de antibiotisch resistente wil gebruiken omdat zij goedkoper zijn. Hij
stelde dat het verkeerd was de keuze op zo’n motivatie te baseren vanwege
de betrokken risico’s: “Naar mijn mening weegt het gewonnen voordeel van
het gebruik van de kanamycin resistentie merker minder zwaar dan
het risico dat het gebruik en het verspreiden van deze merker over de gehele
natie met zich meebrengt. Indien we dit voorstel toestaan, zullen we een
geweldige kwantitatieve lading genetisch materiaal aan het milieu toevoegen
wat waarschijnlijk de verspreiding van weerstand tegen kanamycin
zal verzekeren.” (13)
Reactie
van de FDA: De instelling
keurde het gebruik van het kanamycin weerstandsgen niet alleen in
tomaten goed maar ook in andere groenten. Op dit moment zijn de meeste
genetisch gemanipuleerde gewassen uitgerust met kenmerkende genen die antibiotisch
resistent maken.
E.
De Proeven op de "Flavr Savr" tomaat
De eerste
genetisch gemodificeerde variant van een natuurlijk voedsel dat de FDA
onder de loep nam was Calgene’s "Flavr Savr" tomaat. Ondanks dat
de FDA geen enkele test verlangde, onderwierp Calgene de tomaat vrijwillig
aan voedingsproeven en verzocht de instelling om de gegevens te beoordelen.
De wetenschappers van de FDA viel op dat er een patroon was van maagletsel
dat vragen over de veiligheid opwierp en verzochten Calgene herhaaldelijk
om meer gegevens te verstrekken om de kwestie te kunnen ophelderen. Uit
de stukken blijkt dat zulke gegevens nooit tevoorschijn zijn gekomen. In
commentaar op de voor handen zijnde gegevens schreef Dr. Robert J. Scheuplein,
director of the FDA's Office of Special Research Skills: “…De gegevens
schoten tekort voor een ‘bewijs van veiligheid’ of een ‘bewijs van redelijke
zekerheid van geen schade’ die de standaard vormen welke we normaalgesproken
zouden toepassen bij toevoegingsmiddelen. Om dat bewijs te kunnen leveren
hebben we, naar mijn mening, een onderzoek nodig dat het veiligheidsvraagstuk
oplost dat door de huidige gegevens naar voren is gebracht.” (15) Dr. Carl
B. Johnson van de Additives Evaluation Branch stemde ermee in dat
“…er nog onbeantwoorde vragen zijn.” (16)
Het is
opmerkelijk dat functionarissen van de FDA hun experts hadden geïnstrueerd
om een lagere veiligheidsstandaard toe te passen bij de evaluatie van de
tomaat dan de standaard die geldt voor nieuwe toevoegingsmiddelen. (Dit
wordt onthult op pagina 4 van Dr. Scheuplein's memo.) Door zo te handelen
schonden zij de reglementen van de FDA zelf die vereisen dat proeven op
voedselproducten zoals die welke voortkomen uit de biotechniek “…dezelfde
kwantiteit en kwaliteit van wetenschappelijk bewijs vereisen als nodig
is om goedkeuring te verkrijgen voor de substantie indien deze wordt gebruikt
als toevoegingsmiddel in voedsel. (21 CFR Sec. 170.30(b))
Reactie
van de FDA: Uiteindelijk keurde
de instelling de tomaat goed. Bovendien beweerde de instantie dat alle
relevante kwesties met betrekking tot de veiligheid naar tevredenheid waren
opgelost, en stelde dat omdat de Flavr Savr zo goed uit de verf
was gekomen het onnodig was voor enig hiernavolgend genetisch gemodificeerd
gewas onderworpen te worden aan dezelfde rigoureuze teststandaard. Tot
op de dag van vandaag bestaat er geen betrouwbaar bewijs dat er ook maar
één met succes de standaard heeft behaald die de Flavr Savr
niet haalde.
F.
Wat de FDA in het openbaar beweert
Ondanks
de grootschalige inbreng die de FDA ontving van haar eigen wetenschappers
omtrent de risico’s van genetisch gemodificeerde voedselproducten en de
mate waarin deze afwijken van conventionele risico’s, stelt de officiële
beleidsverklaring van de FDA: De instantie is zich niet van enige informatie
bewust die aantoont dat voedsel ontwikkeld door deze nieuwe methoden op
enige betekenisvolle of algemene manier van ander voedsel verschilt….”
(Statement of Policy: Foods Derived From New Plant Varieties, May 29,
1992, Federal Register vol. 57, No. 104 at 22991.) Bovendien is de
instantie er mee doorgegaan feiten mis te representeren. Op 28 februari
2000 bijvoorbeeld, verklaarde Dr. James Maryanski, de hoofdwoordvoerder
van de FDA over genetisch gemanipuleerd voedsel, op de OECD conferentie
over GM voedselveiligheid in Edinburgh, Schotland, dat de wetenschappers
van de instantie alleen maar vragen naar voren hadden gebracht omtrent
de verschillende kwesties die met genetisch gemodificeerd voedsel te maken
hebben. Maar zoals uit hun eigen memo’s duidelijk blijkt, deden de wetenschappers
mededelende verklaringen, vele van hen behoorlijk empathisch, omtrent het
unieke potentieel van de biotechnologie om onbedoelde en onvoorspelbare
negatieve bijwerkingen te veroorzaken.
Bovendien
verklaarde de FDA commissaris op 2 mei 2000: “De wetenschappelijke beoordelingen
van de FDA blijven aantonen dat alle biotechnologische voedselproducten
die hier in de Verenigde Staten vandaag de dag worden verkocht even veilig
zijn als hun niet-biotechnologische tegenhangers.” Maar in het voorafgaande
jaar bevestigde de FDA duidelijk dat zij geen grondige onderzoeken uitvoert
op genetisch gemodificeerd voedsel: “De FDA heeft het niet nodig bevonden
om uitgebreid onderzoek te verrichten op voedselproducten gemaakt uit biotechnologische
planten…in overeenstemming met haar beleid uit 1992.” (Bericht uit The
Lancet, 29 mei 1999) Bovendien bracht de meest uitvoerige test die
er wel plaatsvond, volgens de experts van de FDA zelf, een onopgeloste
veiligheidskwestie naar voren.
In januari
van 2001 bracht de FDA voorstellen voor reglementen uit die voortborduren
op haar stelling dat er een overweldigende consensus bestaat onder de experts
dat GM voedsel even veilig is als andere soorten, ondanks dat (a) de eigen
experts er duidelijk anders over dachten en (b) de FDA herhaaldelijk via
officiële kanalen gewaarschuwd is dat vele vooraanstaande wetenschappers
van buiten de FDA deze nieuwe producten ook beschouwen als inherent gevaarlijker
dan hun conventionele tegenhangers.
G.
De FDA heeft toegegeven een agenda te hebben ter promotie van de biotechnologische
industrie in de Verenigde Staten
De
FDA bevestigt dat het opereert onder een regeringsbeleid van de federale
overheid om de biotechnologische industrie in de Verenigde Staten te ‘koesteren’.
("Genetically Engineered Foods," FDA Consumer, Jan.-Feb. 1993, p.14)
Dit beleid werd ingesteld door de regeringen van Reagan en Bush en is via
Clinton/Gore doorgegaan op Bush/Cheney. Daarnaast, toen de FDA in 1991
de nieuwe positie creëerde van Deputy Commissioner for Policy
om toezicht te houden op de formulering van haar beleid ten opzichte van
GM voedsel, werd hiervoor Michael Taylor aangesteld, een advocaat uit Washington,
D.C. die Monsanto en andere gentechbedrijven had gerepresenteerd op kwesties
van voedselwetgeving. Gedurende de aanstelling van Mr. Taylor als plaatsvervangend
commissaris, werden verwijzingen naar de mogelijke onbedoelde negatieve
uitwerkingen van genetische modificatie in steeds sterkere mate gewist
uit voorgestelde opstellingen van de beleidsverklaring (onder het protest
van de wetenschappers van de FDA) en er werd een definitieve verklaring
uitgebracht die beweerde dat (a) GM voedsel niet risicovoller is dan enig
ander en (b) dat de instantie niet over informatie beschikte die op het
tegendeel wees. (Daaropvolgend werd Mr. Taylor aangenomen door Monsanto
als Vice-President voor openbaar beleid.)
Tot
slot, toen Vice-President Dan Quayle de beleidsverklaring van de FDA in
1992 introduceerde, verwees hij ernaar als "reglementaire verlichting"
voor het bedrijfsleven.